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2021年6月8日新專利法正式施行！創(chuàng)新藥專利保護(hù)期最長可延到14年

日期：2022-07-15 17:11:37 　　點(diǎn)擊：

6月1日，2020年新修訂的《中華人民共和國專利法》正式施行，在一周前，5月24日，國家知識產(chǎn)權(quán)局還發(fā)布了《關(guān)于施行修改后專利法的相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理暫行辦法》。

《專利法》及其“配套設(shè)施”幾乎同步施行，其中與醫(yī)藥行業(yè)密切相關(guān)的第42條和第76條，即“新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”和“藥品專利鏈接制度”備受業(yè)界矚目。

01 專利權(quán)期限補(bǔ)償

新專利法的第五章第四十二條首次從立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，原文如下：

自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請人引起的不合理延遲除外。

為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

事實(shí)上，第四十二條的兩個條款是針對兩種不同的補(bǔ)償情況，前者是“涉及到專利審查的保護(hù)及補(bǔ)償”，后者才是“涉及到新藥審評的專利補(bǔ)償”。

對于前者而言，該條款的適用范圍并不止于藥品，而是所有行業(yè)，對于技術(shù)較為復(fù)雜，審查時間占用較多的專利，審查對于專利申請人利益影響較大的，在發(fā)明專利申請日開始滿四年，而且提出實(shí)施審查之日起滿三年，再獲得中國專利授權(quán)，國務(wù)院專利行政部門將肯定專利權(quán)人的請求給予補(bǔ)償。但如果由于不合理的延誤將不能獲得補(bǔ)償。

第二款則是明確提出了“為補(bǔ)償新藥上市審評審批所占用的時間”。眾所周知，新藥研發(fā)是艱辛而漫長的過程，往往專利授權(quán)以后新藥研發(fā)可能還在臨床研究，而上市申請?jiān)谑?，甚至二十年之后才會進(jìn)行，而一般發(fā)明專利保護(hù)期限是20年，這也就造成了新藥上市后專利保護(hù)期可能不到10年的現(xiàn)象，在不久前舉行的一場行業(yè)相關(guān)會議中，來自國家知識產(chǎn)權(quán)局的專家曾透露，專利局曾統(tǒng)計(jì)，“中國和外國類似，新藥上市以后原來的專利期保護(hù)大致也就剩下七八年時間。”

因此，專利權(quán)人可申請獲得專利權(quán)期限補(bǔ)償，并且補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。上述專家指出，“主要采取藥品獲批上市的時間，減去專利申請日的那一天，再減去五年，得到的數(shù)值，如果那個數(shù)值超過五年最長可以延長五年，如果這個數(shù)值加上原來的專利保護(hù)期，后面就是持續(xù)的保護(hù)期超過14年，最長延長至14年，這個計(jì)算方式和專利法的具體要求還是相配合的。”

但實(shí)際上，該專家還透露，針對上述新修訂專利法的實(shí)施暫行辦法仍存在爭議，譬如在5月24日發(fā)布的暫行辦法中給出的期限，“自新藥上市許可請求獲得批準(zhǔn)之日起三個月內(nèi)，通過紙件形式提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請求”。這一條款意味著6月1日開始施行專利法，從3月1號開始獲批的新藥才可以享受到這個補(bǔ)償期，3月1號之前獲批的則享受不到。

有法律界專家指出，“若是將專利法修正案生效之前已經(jīng)在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度的適用范圍之外，并基于不同獲批時間給予不同的申請專利保護(hù)期限補(bǔ)償?shù)拇翱谄诘囊?guī)定，對于相關(guān)權(quán)利人而言可能有失公平。”

但上述知識產(chǎn)權(quán)局專家也指出，該實(shí)施細(xì)則仍是暫行辦法，之后仍會根據(jù)業(yè)內(nèi)建議作出修訂。

02 藥品專利鏈接制度

除了新藥上市專利期限的矛盾，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)不可忽視的另一個矛盾是新藥上市以后，原研藥公司和仿制藥的公司之間的糾紛經(jīng)久不息、延綿不斷。

前述專家指出，“其實(shí)這個矛盾的核心在于藥審中心和專利局包括法院之間沒有一個有效的平衡機(jī)制”。

因此，新專利法針對三方部門作出了規(guī)定，第七章第七十六條原文如下：

藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實(shí)施。

上述條款意味著原研藥企與仿制藥企的糾紛可以到人民法院進(jìn)行起訴，也可以到國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。值得注意的是，這里實(shí)際上是將藥品專利糾紛問題的解決前移到了上市申請前，該條款有利于“既能夠不打擊原研藥的創(chuàng)新積極性，也能夠鼓勵仿制藥盡快推出，同時降低價格。相關(guān)法學(xué)教授解讀稱，“各個國家對仿制藥上市都有審批的途徑，國際上，專利藥一旦到期，就會面臨專利懸崖，藥價會大幅度下降?，F(xiàn)在非常需要一種制度，讓各方利益達(dá)成平衡。”

而事實(shí)上，針對原研藥與仿制藥的糾紛，以及首仿藥的上市，在新專利法獲得通過之前，國家藥監(jiān)局曾出臺《藥品專利糾紛早起解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的征求意見稿，該意見稿提出了針對藥監(jiān)局審批時首仿藥企申請?zhí)魬?zhàn)專利的“等待期”以及針對首仿藥的“市場獨(dú)占期”。

其中第八條提出，“【等待期】自人民法院或者國務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請?jiān)O(shè)置9個月的等待期，等待期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評。”

第十一條提出“【鼓勵政策】對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場獨(dú)占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場獨(dú)占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。市場獨(dú)占期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評。對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，待市場獨(dú)占期到期前20個工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。”

該征求意見稿疊加新修訂的專利法被業(yè)界普遍認(rèn)為既可以保護(hù)原研藥專利，同時又鼓勵仿制藥上市，上述法學(xué)教授認(rèn)為，“專利鏈接制度的核心是，仿制藥挑戰(zhàn)專利成功的話，可以獲得市場獨(dú)占期，相當(dāng)于一種專利藥，它的定價大概可以達(dá)到專利藥價格的80%。市場獨(dú)占期過后其他的仿制藥就可以大批量上市，價格就會一下子降下來，最終目的是希望仿制藥盡快上市。”

此外，在《藥品專利糾紛早起解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》中還提出了更為明確的藥品專利糾紛早起解決機(jī)制，包括建立中國上市藥品專利登記平臺;對化學(xué)藥品、生物制品和中藥專利種類進(jìn)行明確的規(guī)定等。

03 影響與應(yīng)對策略

在前不久舉行的行業(yè)大會中，有藥審專家總結(jié)了專利法的修訂對醫(yī)藥行業(yè)的影響，主要分為以下幾點(diǎn)：

一是將開創(chuàng)中國藥品專利保護(hù)和訴訟新格局，創(chuàng)新藥、仿制藥企業(yè)或者相關(guān)的IP的法律工作者將摩拳擦掌，施展自己的才華;

二是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，有效提高公眾對創(chuàng)新藥的可及性;

三是延長藥品專利保護(hù)期，保障藥企投資收益，新藥研發(fā)需要風(fēng)險投資，讓它有足夠的推出機(jī)制;

四是實(shí)施藥品專利鏈接，有效保護(hù)專利權(quán)人;

五是藥品專利糾紛早期解決，有效抑制仿制藥強(qiáng)仿上市;

六是降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險，推動我們仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，如果能繞過專利或者能夠做更好的改良的話，這種仿制藥一定是更高級、更有效的;

七是強(qiáng)化技術(shù)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。

八是為了獲得仿制藥市場獨(dú)占期，仿制藥公司會積極挑戰(zhàn)新藥專利;

九是規(guī)范藥品專利審查標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量和穩(wěn)定性，可以有效推動醫(yī)藥創(chuàng)新的健康發(fā)展。