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“減肥神藥”專利被判無效，去年國內(nèi)賣20億，諾和諾德已上訴
日期：2023-02-14 16:55:50
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“減肥神藥”被判定專利無效，這是全球醫(yī)藥行業(yè)不多見的事情。
今年2月初，諾和諾德公司發(fā)布2022年年報，其中罕見地提到：受此前華東醫(yī)藥無效訴訟的影響，司美格魯肽專利權(quán)被宣告全部無效。公司已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。
司美格魯肽是諾和諾德的獨家產(chǎn)品，是當下全球最暢銷的降糖藥和減肥藥。2022年，這款藥物全球銷售額高達597.5億丹麥克朗，約合人民幣585億元。在中國，這款產(chǎn)品以“減肥神藥”的身份走紅社交媒體，在部分地下市場的代購價高達千元一支。
突然之間，司美格魯肽竟然被判專利無效了。
諾和諾德回應(yīng)健識局表示，對國家知識產(chǎn)權(quán)局的專利無效決定“深感驚訝和遺憾”。目前該決定尚未生效，公司已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。“我們對司美格魯肽化合物專利權(quán)充滿信心，將全力保護我們的專利。”
這場罕見的知識產(chǎn)權(quán)官司由何而起?
無效決定尚未生效，使用專利或構(gòu)成侵權(quán)
健識局查詢得知，司美格魯肽被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的權(quán)利總共有5項，分別為司美格魯肽化合物，以及該化合物用于制備制備延緩或預(yù)防2型糖尿病發(fā)展的藥物等。
司美格魯肽是一款GLP-1受體激動劑，是最新型的降糖藥物之一，在中國的專利保護期原為2006年到2026年。按照行業(yè)常規(guī)，不少企業(yè)應(yīng)當已經(jīng)發(fā)起了仿制。
但此次華東醫(yī)藥直接出手，利用知識產(chǎn)權(quán)手段沖擊司美格魯肽的專利權(quán)，非常罕見。
按照國家知識產(chǎn)權(quán)局披露的文件，2022年9月國家局就作出了專利無效宣告，原因是諾和諾德最早提交司美格魯肽專利時并未公開“通式所包含的任一化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)”，后來再次補充提交數(shù)據(jù)時，相關(guān)材料又無法證明原始申請文件中公開的技術(shù)效果。
圖源網(wǎng)絡(luò)
換句話說，當年在申請專利時，諾和諾德出于保密等原因并未給出司美格魯肽具體化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)。
這就給了華東醫(yī)藥突破口，以此為由在2021年6月時遞交了司美格魯肽的專利無效申請。諾和諾德隨后給出了自證材料，但被認定不夠充分，國家知識產(chǎn)權(quán)局遂給出了專利無效判定。
諾和諾德未回應(yīng)健識局“補充材料為何不足”的問題，但表示“堅信司美格魯肽化合物具有突破創(chuàng)新性”，且同族專利在多國獲得授權(quán)，已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。
對此，北京市京師律師事務(wù)所合伙人潘婷婷律師對健識局表示，在國內(nèi)，對國務(wù)院專利行政部門宣告專利權(quán)無效或者維持專利權(quán)的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內(nèi)向人民法院起訴。
“本案的一審法院是北京知識產(chǎn)權(quán)法院。法院未作出判決前，專利還是有效的，原決定暫未生效。在此期間使用專利，可能構(gòu)成侵權(quán)。” 潘婷婷律師表示。
也就是說，司美格魯肽在中國的專利金身暫時還沒破。
不過，這并不妨礙國內(nèi)藥企們提早布局。國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，早在2021年9月，麗珠集團就已經(jīng)申報了司美格魯肽注射液的臨床申請。此外，杭州九源基因、聯(lián)邦制藥等均已開展司美格魯肽類似藥的臨床研發(fā)。
按照國內(nèi)現(xiàn)行法律規(guī)定，如果專利最終被法院確認無效，則自專利授予之始就無效，等于說相關(guān)企業(yè)可立刻提交上市申請。因此北京知識產(chǎn)權(quán)法院的判決，將決定國內(nèi)司美格魯肽市場上的玩家們何時能夠入場。
百億市場之爭
華東醫(yī)藥迫不及待地爭搶司美格魯肽專利，當然是看中了這款產(chǎn)品的龐大市場。
2022年，諾和諾德全年營收增長逼近30%，司美格魯肽所屬的GLP-1業(yè)務(wù)貢獻的業(yè)績已經(jīng)超過了胰島素業(yè)務(wù)，達到了833.71億丹麥克朗，約合人民幣815億元，比后者高出了57%左右。其中司美格魯肽占到GLP-1業(yè)務(wù)總額的七成，遠超利拉魯肽等產(chǎn)品。
在中國，因胰島素集采大幅降價，諾和諾德胰島素產(chǎn)品同比下降16%，導(dǎo)致公司整體收入增長只有1%左右。但是，GLP-1產(chǎn)品在華實現(xiàn)了102%的銷售增長，主要貢獻者也是司美格魯肽。
2021年4月，司美格魯肽首次在中國獲批用于2型糖尿病適應(yīng)癥，并在年底時被納入國家醫(yī)保目錄。公司年報顯示，2022年這款產(chǎn)品在中國銷售額超過人民幣20億元，市場接受度十分高。
這么大的銷售量，其實很大一部分用于了減肥功效。因為司美格魯肽用于肥胖和超重適應(yīng)癥在2021年時就在美國獲批了，國內(nèi)超適應(yīng)癥應(yīng)用時基本沒有太大障礙。在“小紅書”等社交媒體平臺上，司美格魯肽以“減肥神藥”的身份快速走紅。
諾和諾德尚未在中國完成減肥適應(yīng)癥的報批。據(jù)財通證券研報，國內(nèi)減肥藥合規(guī)市場規(guī)模在2025年時有望超過120億元。
2026年司美格魯肽專利將到期，數(shù)據(jù)顯示，當前國內(nèi)在研的GLP-1創(chuàng)新藥已達到20款，信達生物、石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等都同步布局了糖尿病和肥胖適應(yīng)癥;此外，GLP-1生物類似藥的玩家也已達到20家之多。
2022年9月，諾和諾德申請的司美格魯肽片肥胖適應(yīng)癥臨床申請也獲得了國家藥監(jiān)局的受理，主要用于成人患者體重管理。
這場爭奪戰(zhàn)的最終結(jié)果將如何，只有時間能回答。
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今年2月初，諾和諾德公司發(fā)布2022年年報，其中罕見地提到：受此前華東醫(yī)藥無效訴訟的影響，司美格魯肽專利權(quán)被宣告全部無效。公司已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。
司美格魯肽是諾和諾德的獨家產(chǎn)品，是當下全球最暢銷的降糖藥和減肥藥。2022年，這款藥物全球銷售額高達597.5億丹麥克朗，約合人民幣585億元。在中國，這款產(chǎn)品以“減肥神藥”的身份走紅社交媒體，在部分地下市場的代購價高達千元一支。
突然之間，司美格魯肽竟然被判專利無效了。
諾和諾德回應(yīng)健識局表示，對國家知識產(chǎn)權(quán)局的專利無效決定“深感驚訝和遺憾”。目前該決定尚未生效，公司已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。“我們對司美格魯肽化合物專利權(quán)充滿信心，將全力保護我們的專利。”
這場罕見的知識產(chǎn)權(quán)官司由何而起?
無效決定尚未生效，使用專利或構(gòu)成侵權(quán)
健識局查詢得知，司美格魯肽被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的權(quán)利總共有5項，分別為司美格魯肽化合物，以及該化合物用于制備制備延緩或預(yù)防2型糖尿病發(fā)展的藥物等。
司美格魯肽是一款GLP-1受體激動劑，是最新型的降糖藥物之一，在中國的專利保護期原為2006年到2026年。按照行業(yè)常規(guī)，不少企業(yè)應(yīng)當已經(jīng)發(fā)起了仿制。
但此次華東醫(yī)藥直接出手，利用知識產(chǎn)權(quán)手段沖擊司美格魯肽的專利權(quán)，非常罕見。
按照國家知識產(chǎn)權(quán)局披露的文件，2022年9月國家局就作出了專利無效宣告，原因是諾和諾德最早提交司美格魯肽專利時并未公開“通式所包含的任一化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)”，后來再次補充提交數(shù)據(jù)時，相關(guān)材料又無法證明原始申請文件中公開的技術(shù)效果。
圖源網(wǎng)絡(luò)
換句話說，當年在申請專利時，諾和諾德出于保密等原因并未給出司美格魯肽具體化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)。
這就給了華東醫(yī)藥突破口，以此為由在2021年6月時遞交了司美格魯肽的專利無效申請。諾和諾德隨后給出了自證材料，但被認定不夠充分，國家知識產(chǎn)權(quán)局遂給出了專利無效判定。
諾和諾德未回應(yīng)健識局“補充材料為何不足”的問題，但表示“堅信司美格魯肽化合物具有突破創(chuàng)新性”，且同族專利在多國獲得授權(quán)，已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。
對此，北京市京師律師事務(wù)所合伙人潘婷婷律師對健識局表示，在國內(nèi)，對國務(wù)院專利行政部門宣告專利權(quán)無效或者維持專利權(quán)的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內(nèi)向人民法院起訴。
“本案的一審法院是北京知識產(chǎn)權(quán)法院。法院未作出判決前，專利還是有效的，原決定暫未生效。在此期間使用專利，可能構(gòu)成侵權(quán)。” 潘婷婷律師表示。
也就是說，司美格魯肽在中國的專利金身暫時還沒破。
不過，這并不妨礙國內(nèi)藥企們提早布局。國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，早在2021年9月，麗珠集團就已經(jīng)申報了司美格魯肽注射液的臨床申請。此外，杭州九源基因、聯(lián)邦制藥等均已開展司美格魯肽類似藥的臨床研發(fā)。
按照國內(nèi)現(xiàn)行法律規(guī)定，如果專利最終被法院確認無效，則自專利授予之始就無效，等于說相關(guān)企業(yè)可立刻提交上市申請。因此北京知識產(chǎn)權(quán)法院的判決，將決定國內(nèi)司美格魯肽市場上的玩家們何時能夠入場。
百億市場之爭
華東醫(yī)藥迫不及待地爭搶司美格魯肽專利，當然是看中了這款產(chǎn)品的龐大市場。
2022年，諾和諾德全年營收增長逼近30%，司美格魯肽所屬的GLP-1業(yè)務(wù)貢獻的業(yè)績已經(jīng)超過了胰島素業(yè)務(wù)，達到了833.71億丹麥克朗，約合人民幣815億元，比后者高出了57%左右。其中司美格魯肽占到GLP-1業(yè)務(wù)總額的七成，遠超利拉魯肽等產(chǎn)品。
在中國，因胰島素集采大幅降價，諾和諾德胰島素產(chǎn)品同比下降16%，導(dǎo)致公司整體收入增長只有1%左右。但是，GLP-1產(chǎn)品在華實現(xiàn)了102%的銷售增長，主要貢獻者也是司美格魯肽。
2021年4月，司美格魯肽首次在中國獲批用于2型糖尿病適應(yīng)癥，并在年底時被納入國家醫(yī)保目錄。公司年報顯示，2022年這款產(chǎn)品在中國銷售額超過人民幣20億元，市場接受度十分高。
這么大的銷售量，其實很大一部分用于了減肥功效。因為司美格魯肽用于肥胖和超重適應(yīng)癥在2021年時就在美國獲批了，國內(nèi)超適應(yīng)癥應(yīng)用時基本沒有太大障礙。在“小紅書”等社交媒體平臺上，司美格魯肽以“減肥神藥”的身份快速走紅。
諾和諾德尚未在中國完成減肥適應(yīng)癥的報批。據(jù)財通證券研報，國內(nèi)減肥藥合規(guī)市場規(guī)模在2025年時有望超過120億元。
2026年司美格魯肽專利將到期，數(shù)據(jù)顯示，當前國內(nèi)在研的GLP-1創(chuàng)新藥已達到20款，信達生物、石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等都同步布局了糖尿病和肥胖適應(yīng)癥;此外，GLP-1生物類似藥的玩家也已達到20家之多。
2022年9月，諾和諾德申請的司美格魯肽片肥胖適應(yīng)癥臨床申請也獲得了國家藥監(jiān)局的受理，主要用于成人患者體重管理。
這場爭奪戰(zhàn)的最終結(jié)果將如何，只有時間能回答。
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