一類醫(yī)療器械公司注冊需辦什么證件嗎（一類醫(yī)療器械公司注冊需辦什么證件嗎知乎）

1、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了一辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全。

2、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可。

3、醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明法律依據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第七條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，必須通過食品藥品監(jiān)督。

4、操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行備案管理經(jīng)營三類醫(yī)療器械應當實行許可管理總之，醫(yī)療器械業(yè)務是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要取決于醫(yī)療器械業(yè)務的類型一類醫(yī)療器械注冊要求 1有與經(jīng)營范圍規(guī)模。

5、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理。

6、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關部門的常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械。

7、一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理申領一類醫(yī)療器械許可證時需提交的材料如下1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表原件1份2營業(yè)執(zhí)照復印件3組織機構代碼證復印件4法定代表人企業(yè)負責。

8、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理法律依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

9、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若要正常生產(chǎn)經(jīng)營，需要辦理以下證件一第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案0企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本組織機構代碼證副本復印件一份1產(chǎn)品風險分析資料安全風險分析報告2產(chǎn)品技術要求3產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準。

10、生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械是風險程度低實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀手術剪手動病床。

11、一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理。

12、2注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料3當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地4創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證5創(chuàng)始人。

13、依照法定程序，進行申請注冊一類醫(yī)療器械注冊申請材料一境內醫(yī)療器械注冊申請表二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明營業(yè)執(zhí)照副本三適用的產(chǎn)品標準及說明采用國家標準行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所。

14、做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)。

15、12類只需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，3類就要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營12類的只要提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，經(jīng)營3類的企業(yè)要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證我就知道這么多了，或許能幫上你。

16、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要的資料 首先我們應將擬申報產(chǎn)品與8月1日剛剛生效的2017年第104號公告附件醫(yī)療器械分類目錄進行核查，確認是否在目錄內，如不在目錄內，則需進行分類界定有關分類界定的申報內容將在后期進行進一步探討。

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