蘇州醫(yī)療器械許可證怎么辦理的(蘇州醫(yī)療器械許可證怎么辦理)

　　醫(yī)療器械注冊證怎么辦理的問題在下面文章中小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，想要知道這些相關(guān)知識的您可以認(rèn)真的看這些相關(guān)的知識，畢竟只有辦理了醫(yī)療器械注冊證之后我們才可以算得上是正規(guī)的經(jīng)營呢，希望在您看了下面文章之后可以對您的醫(yī)療器械注冊證辦理有一些幫助。

蘇州醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　醫(yī)療器械注冊其實(shí)也分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行辦理，而境內(nèi)醫(yī)療器械則根據(jù)醫(yī)療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同。

　　首先，第1類醫(yī)療器械。第1類醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度較低，所以注冊只需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫(yī)療器械因?yàn)榫哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批的。

　　第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度過高，一般是由國家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風(fēng)險(xiǎn)程度之后，頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊證的。

　　辦理流程則相對來說比較簡單，企業(yè)只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的注冊申請和注冊材料即可。在企業(yè)提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評，對于符合安全、有效要求的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門將會準(zhǔn)予注冊。

　　所需提交的材料包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;產(chǎn)品技術(shù)要求;產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評價(jià)資料;產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料等。

　　其中辦理一類醫(yī)療器械注冊的，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告;而臨床評價(jià)資料也可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

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