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廣州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的材料及費(fèi)用(二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢)

日期：2023-03-17 14:38:53    　　點(diǎn)擊：

目前廣州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的價(jià)格大致是在2500-3500左右，每個(gè)區(qū)的要求和條件都會(huì)有些微的不一樣所以收費(fèi)相對(duì)來(lái)說(shuō)也會(huì)有所不同。想要辦理該經(jīng)營(yíng)許可，需要先滿足這些基本條件：

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人資料、學(xué)歷證明

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件

7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統(tǒng)基本情況

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件

以上便是關(guān)于廣州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案代辦的價(jià)格和辦理?xiàng)l件以及需要準(zhǔn)備的資料的詳細(xì)解答。

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